姓 名 王 紅 性 別 女 專 業(yè) 藥 學 學 歷 本 科 電 話 13039280231 地 址 遼源市 出生日期 1979年11月24日 職 稱 中級職稱 應聘崗位 藥品注冊 教育情況 內(nèi)蒙古醫(yī)學院 藥學系 吉林大學生物制藥專業(yè) 計算機水平 熟悉Windows，能夠熟練使用Word、PowerPoint、Excel等Office軟件 熟悉互聯(lián)網(wǎng)的應用，能夠有效利用互聯(lián)網(wǎng)資源，跟蹤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品申報進度等。 工作經(jīng)歷 2005—2015：在吉林省博大制藥有限責任公司，從事藥品研發(fā)與注冊工作。 1、要從事藥品新品種注冊申報及現(xiàn)有品種再注冊工作。 2、十余個仿制藥品項目的注冊申報及補充申請工作，去車間進行中試，整理試驗資料 及工藝研究和質(zhì)量研究的原始記錄及批生產(chǎn)記錄，并負責接待省局現(xiàn)場考察及送樣工作。 3、依達拉奉注射液變更有效期及變更規(guī)格的補充申請申報工作，負責實驗室研究、車間中試、 質(zhì)量研究、資料的撰寫、申報及接待省局現(xiàn)場考察及送樣工作，最終通過了國家食品藥品監(jiān)督管 理局及的審評中心審核，并取得了補充藥品申請批件。 4、在公司新藥研發(fā)項目組參與了國家三類新藥聚普瑞鋅原料及顆粒劑的注冊申報工作，去車間 進行中試，整理工藝研究和質(zhì)量研究的原始記錄及批生產(chǎn)記錄。 5、藥品生產(chǎn)許可證變更注冊地址、變更生產(chǎn)范圍及藥品文號變更生產(chǎn)場地等申報資料的撰寫與 省報工作。 2015—2016：在東盟制藥有限責任公司，從事藥品研發(fā)與注冊工作。 與科研單位對接新品種轉(zhuǎn)移過程中相關工作，包括收集原料供應商及生產(chǎn)商資質(zhì)文件、車間中 試、質(zhì)量標準的方法學驗證等工藝研究及質(zhì)量研究工作。 2017-2021：在博大制藥股份有限公司質(zhì)量管理部從事驗證工作 1、各車間生產(chǎn)相關設備驗證，包括新設備驗證（FAT、SAT、IQ、OQ、PQ）及已有設備到期再 驗證 2、產(chǎn)品工藝驗證、清潔驗證，包括定期再驗證及由于工藝參數(shù)變更、原輔料變更涉及的工藝驗 證、清潔驗證 3、公用系統(tǒng)如空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、氮氣壓縮空氣系統(tǒng)驗證 4、設備計算機化系統(tǒng)驗證 自我評價 能夠獨立完成本職業(yè)務工作，做事細致認真，團隊精神強。